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Pharmazeutika

Lebensgefährliche Plagiate

von Christian Splett
Gefälschte Medikamente sind nicht nur in Entwicklungsländern ein Problem. Globalisierung und Internethandel erleichtern das profi­table Geschäft auch in Europa. Staat, Industrie und Verbraucher müssen dazu beitragen, gegen diese kriminelle Praxis vorzugehen. [ Von Christian Splett ]

Kürzlich meldete ein deutsches Zollamt einen echten Fahndungserfolg: Bei einer Razzia deckte es einen Millionen Euro schweren Internethandel mit nachgemachten Potenzmitteln auf. Sieben Verdächtige wurden festgenommen, fast 50 000 Tabletten sichergestellt. Die rezeptpflichtigen und in Deutschland nicht zugelassenen Potenzmittel waren aus Indien und anderen asiatischen Ländern ins Land geschmuggelt worden und sollten von hier aus über Online-Apotheken in ganz Europa verkauft werden.

Neben gefälschten Potenz-, Haarwuchs- oder Dopingmitteln werden in Europa auch immer mehr imitierte Medikamente gegen Bluthochdruck, Cholesterin und Osteoporose gefunden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO sind 28 Prozent der weltweiten Fälschungen Antibiotika, 18 Prozent Hormone, acht Prozent Antiallergika und sieben Prozent Malariamedikamente.

Dass Arzneimittelplagiate lebensgefährlich sein können, zeigen Beispiele aus aller Welt. 1995 sterben in Niger mehr als 2500 Menschen an Meningitis, nachdem 50 000 Menschen mit Wasser statt mit einem Impfstoff behandelt wurden. 2006 kommen Dutzende Menschen in Panama nach der Einnahme von Medikamenten um, die ein giftiges Frostschutzmittel enthielten. An solchen Beispielen herrscht kein Mangel.

Als Arzneimittelfälschungen definiert die WHO Arzneimittel, deren Herkunft und Identität vorsätzlich oder in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurden. Darunter fallen gefälschte Verpackungen oder Beipackzettel ebenso wie Medikamente mit zu wenig, zu viel oder sogar dem falschen Wirkstoff.

Bis zu zehn Prozent aller weltweit im Handel befindlichen Medikamente sind der Gesundheitsorganisation zufolge gefälscht. Es gibt allerdings deutliche regionale Unterschiede: Man schätzt, dass Plagiate in Europa, Nordamerika oder Japan weniger als ein Prozent des Marktvolumens ausmachen. In Afrika sowie Teilen Asiens und Lateinamerikas könnten es mehr als 30 Prozent sein.

Als trauriger Spitzenreiter galt lange Nigeria, wo angeblich weit mehr als die Hälfte aller Arzneimittel gefälscht waren. Heute sind es offenbar erheblich weniger. Dafür hat Dora Akunyili, die Chefin der Kontrollbehörde für Lebens- und Arzneimittel NAFDAC, gesorgt, indem sie Flug- und Seehäfen schärfer überwachen ließ, Razzien durchführte und gegen Korruption in der eigenen Behörde vorging.

Wie die meisten Originalwirkstoffe stammen auch die Plagiate oft aus Indien und China. Vielfach werden sie über Freihandelszonen oder scheinbar vertrauenswürdige Länder weiter transportiert. Für das Jahr 2008 hat die Europäische Kommission Indien als Hauptherkunftsland gefälschter Arzneimittel ausgemacht – noch vor Syrien und den Vereinigten Arabischen Emiraten.

Schätzungen zufolge macht der globale Umsatz mit Arzneimittelplagiaten Milliarden von Dollar jährlich aus. Dass dies ein lohnendes Geschäft ist, zeigt eine Berechnung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Demnach kostet ein Kilogramm vom Nachahmerprodukt des geschützten Potenzmittels Viagra auf dem Schwarzmarkt 90 000 Euro, Kokain dagegen nur 65 000 Euro. Das deutsche Bundeskriminalamt rechnet damit, dass sich diese Kriminalitätssparte noch weiter ausbreiten wird. Das Ent­­deckungs- und das Strafrisiko sind derweil relativ gering.

Nicht nur das Profitstreben der Fälscher kurbelt das Wachstum der Plagiatindustrie an. Förderlich ist auch, dass es vielen Menschen peinlich ist, öffentlich Medikamente wie Potenz- oder Haarwuchsmittel zu kaufen. Indirekt trägt mancherorts auch der Staat zum Missbrauch bei, indem er keine effektiven Gesetze erlässt; zudem kooperieren die Behörden oftmals nicht ausreichend miteinander.

Doch wie kommen die Plagiate unters Volk? Theoretisch können sie an jeder Stelle der legalen Lieferkette eingeschleust werden – beim Pharmahersteller wie bei einzelnen Apotheken. Eine Statis­tik des Bundeskriminalamtes belegt aber, dass in Deutschland eine hohe Arzneimittelsicherheit besteht. Den Zahlen zufolge konnten innerhalb von zehn Jahren lediglich 35 Fälle von Arzneimittelfälschungen bestätigt werden. Also landen gefälschte Medikamente in Europa überwiegend auf dem illegalen Markt.

Internetkauf: Nicht billiger, aber gefährlicher

Das Internet dürfte der wichtigste Vertriebsweg illegaler Pillen in Europa sein. Weltweit sind laut WHO mehr als die Hälfte derjenigen Medikamente aus dem Netz gefälscht, wo die Internetshops ihre echte Adresse verbergen. Testkäufe bestätigen diese Schätzung.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bestellte zum Beispiel im Internet bei dubiosen Anbietern das geschützte Haarwuchsmittel Propecia. Sechs der zwölf gelieferten Produkte erwiesen sich als Fälschungen: vier enthielten überhaupt keinen Wirkstoff, in zwei weiteren war wesentlich weniger Wirkstoff enthalten als angegeben. Die Präparate waren noch nicht einmal billiger als in deutschen Apotheken, aber sie wurden ohne Rezept abgegeben. Mit anderen Worten: Medikamente sind im Internet nicht unbedingt billiger, können aber die Gesundheit gefährden.

Bei Bestellung von Medikamenten per Internet sollten zuvor Adresse und Registrierung des Anbieters genau geprüft werden. Skepsis ist besonders angebracht bei außergewöhnlichen Schnäppchen oder wenn verschreibungspflichtige Präparate auch ohne Rezept angeboten werden. Grundsätzlich ist es sicherer, Pharmaka in einer professionellen, fest etablierten Apotheke vor Ort zu beschaffen.

Pharmafälschungen gefährden Patienten, schaden aber auch den Herstellern der Originalmedikamente. Wenn Fälschungen das Vertrauen in ein Medikament und die Marke erschüttern, kann das den Hersteller wirtschaftlich erheblich schädigen. Für den Staat sind nicht nur Kontrolle und Strafverfolgung teuer. Auch die Behandlung der Patienten, die diese gefälschten Medikamente eingenommen haben, kostet viel Geld.

Im Grunde ist Arzneimittelfälschung schlichtweg Produkt- und Markenpiraterie, denn der Schutz geistigen Eigentums wird dabei verletzt. Deshalb sind für diese Fragen vielerorts eher Finanz- und Wirtschaftsministerien als Gesundheits- und Verbraucherschutzbehörden zuständig. Laut Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) lassen sich Markenrechte leichter vom Zoll verfolgen als Patentrechte, da ein kopiertes Logo relativ einfach zu erkennen ist, wohingegen es aufwendiger ist, die patentierten Inhaltsstoffe zu untersuchen.

Die immer rigorosere Durchsetzung von Patent- und Markenrechten beklagten jüngst mehrere Hilfsorganisationen in Deutschland und forderten einen ungehinderten Transfer ihrer Medikamente. Der Zoll am Frankfurter Flughafen hatte zuvor mehr als drei Millionen Antibiotika in Tablettenform beschlagnahmt und wochenlang zur Prüfung einbehalten – der Verdacht auf Markenrechtsverletzung konnte jedoch nicht bestätigt werden.

Inzwischen wird international gegen Arzneimittelfälschungen vorgegangen. Im Jahr 2006 hat die Weltgesundheitsorganisation WHO eine Spezialeinheit –­IMPACT – eingerichtet, die explizit die Medikamentenfälschungen bekämpfen soll. Zudem hat die Europäische Kommission Ende 2008 ein „Pharmapaket“ vorgestellt, mit dem Herstellung und Vertrieb von Medikamenten strenger überwacht werden sollen.

Gesetzlicher Schutz

In Staaten wie Deutschland basiert Arzneimittelsicherheit jedoch nicht auf Razzien und Beschlagnahmungen, sondern auf Prävention. Marktwirtschaft mit strengen Regeln ist das Motto. Rezeptpflichtige wie nicht rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur in zugelassenen Apotheken verkauft werden. Zur bestmöglichen Sicherheit muss in Deutschland jede Apotheke ein Labor haben, um die Stoffe prüfen zu können.

Die Verschärfung von Verbraucherschutzgesetzen, die strenge Regulierung von legalem Internet- und Versandhandel, die internationale Angleichung von Patent- und Markenrechten – all das ist ein sinnvoller Schutz vor Plagiaten. Besonders wird jedoch an der Verpackungstechnologie gearbeitet, denn einfache Hologramme können in Windeseile nachgeahmt werden. Lü­ckenlos kann der Verbleib von Medikamenten allerdings ohnehin nur verfolgt werden, wenn alle involvierten Akteure in entsprechende Systeme investieren. Solche Sicherheitsstandards sind jedoch selbst für Industrieländer derzeit kaum bezahlbar.

Zu den Entwicklungszielen (MDGs) der Vereinten Nationen zählt unter anderem die Eindämmung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose. Nicht zuletzt deshalb sollten qualitativ hochwertige Medikamente überall erhältlich sein. Aber natürlich spielen dabei neben Medikamentenfälschungen auch andere Faktoren eine Rolle, wie die zum Teil schlechte medizinische Infrastruktur in vielen Entwicklungsländern oder ungünstige internationale Patentregelungen.

Die WHO-Spezialeinheit IMPACT hat vor, alle Plagiate bis 2015 aus der Logistikkette verschwinden zu lassen. Wenn sie das erreicht, schützt sie damit weltweit Millionen von Menschen aus Industrie- wie Entwicklungsländern vor einer besonders perfiden Gefahr für ihre Gesundheit und ihr Leben.